'발암 추정 물질' 검출 당뇨약, 31개 판매 중지....식약처 "위해 우려 매우 낮다"
'발암 추정 물질' 검출 당뇨약, 31개 판매 중지....식약처 "위해 우려 매우 낮다"
  • 이은재 기자
  • 승인 2020.05.26
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- 식약처, 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사
- 식약처 "인체 영향 평가 결과, 위해 우려 매우 낮아...의․약사 상담 없이 복용 중단 말아야"
자료사진=픽사베이
해당 사진은 기사 내용과 관련 없음./자료사진=픽사베이

인터뷰365 이은재 기자 = 국내에서 유통된 31개 당뇨병 치료제에서 인체 발암 추정 물질이 검출돼 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다. 해당 약은 26만명이 복용하고 있는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인체 영향 평가 결과 위해 우려는 매우 낮다고 밝혔다. 

26일 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품을 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한했다. 

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(25일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379곳, 조제 약국은 1만3754곳이다. 

                                   [잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록]

연번

구분

제품명

업체명

1

전문

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

2

전문

가드메트정100/500밀리그램

제이더블유중외제약

3

전문

가드메트정100/850밀리그램

제이더블유중외제약

4

전문

그루리스엠정

한국휴텍스제약

5

전문

그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

6

전문

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

7

전문

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

8

전문

글라포민에스알정2/500mg

유한양행

9

전문

글로엠정

한국글로벌제약

10

전문

글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

11

전문

글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

12

전문

글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)

한올바이오파마

13

전문

글루펜엠정

우리들제약

14

전문

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

15

전문

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

16

전문

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

17

전문

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

18

전문

다이피릴엠정2/500밀리그램

환인제약

19

전문

로글리코엠정

메디카코리아

20

전문

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

21

전문

리피메트서방정20/750밀리그램

대웅제약

22

전문

리피토엠서방정10/750밀리그램

(: 리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

23

전문

리피토엠서방정20/750밀리그램

(: 리피토엠정20/750밀리그램)

제일약품

24

전문

메리클엠정2/500mg

대원제약

25

전문

아르민정

티디에스팜

26

전문

아마딘정

씨엠지제약

27

전문

아마리스엠정

한국넬슨제약

28

전문

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔

(: 씨제이헬스케어)

29

전문

유니마릴엠정

유니메드제약

30

전문

이글리드엠정2/500밀리그램

화이트생명과학

31

전문

휴메트정

휴비스트제약

(출처=식약처)

다만, 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 매우 낮다고 밝혔다.  

식약처는 "해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 "환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것"을 당부했다. 

식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정했다.  

식약처는 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 밝혔다. 


다음은 보건복지부가 배포한 메트포르민(당뇨병치료제) 성분 보험의약품에 대한 Q&A.

Q. 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하는가.

A. 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다. 다만, 재처방·재조제를 희망하는 환자는 요양기관(병·의원, 약국)에 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으면 된다. 

Q. 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나?

A. 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다.

요양기관이 휴·폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가면 된다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청이 가능하다.  

재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다.

다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합 되어있는 경우, 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 된다. 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 외 비용은 면제된다.

Q. 코로나19로 감염이 우려되는 경우, 전화처방·상담이 가능한가. 

A. 현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능하다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능하다.

이은재 기자
이은재 기자
interview365@naver.com
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