식약처, 잔탁 등 '발암 우려' 라니티딘 성분 위장약 판매 중지...약국 교환·환불 조치

위장약 잔탁 등 269품목 판매 중지

[인터뷰365 김리선 기자] 속쓰림, 위궤양 등에 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암우려물질이 검출됐다. 이에 따라 이 성분을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매가 전면 중지되고, 처방도 제한된다.

26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘' 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, 인체발암추정물질인 'NDMA'가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 'NDMA'은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질이다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됐다.

이에 따라 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.

잠정 판매중지된 의약품은 글락소스미스클라인의 잔탁정을 비롯해, 보령제약의 겔포스디엑스정, (주)한국글로벌제약의 글로비스정, 일동제약의 큐란정 등의 제품들이다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다.

◆"단기 복용은 인체 위해 우려 크지 않아...안전 우려시 의료진과 상담"

식약처에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 기준 총 144만3064명이다. 식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

식약처 측은 "건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다"고 밝혔다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자 중 안전에 우려가 있을 경우, 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했다. 방문시 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참해야 하며, 조제 받은 약국을 방문해 약사에게 해당 의약품 문의하도록 했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.

<다음은 식약처가 공개한 라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A>

Q.의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있는가.

A.약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있다.

Q.이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되는가.

A.복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불이 가능하다.

Q.약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나.

A.반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있다.

Q.어디에서 교환/환불할 수 있나. (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나.)

A.약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능하다.

Q.환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나.